净化空调系统3Q验证
洁净室净化空调验证普遍应用于制药GMP车间，对空调系统的设计确认（ＤＱ）、安装确认（ＩＱ）、运行确认（ＯＱ）、性能确认（ＰＱ），其中，洁净室检测的各参数，不同类型略有差异，例如无菌制剂车间，涉及表面菌检测，而一般片剂／原料药车间不涉及。因此，验证方案因根据不同企业类型进行调整。
１、DQ（Design Qualification）设计确认
主要对洁净室净化空调系统的设计符合用户需求说明（Ｕser Ｒequirement Ｓpecification），ＧＭＰ要求的确认，略。
２、IQ（Installation Qualification）安装确认
机组（含管路）、配套设施设备等全系统部件、参数确认，略。
３、ＯQ（Operational Qualification）运行确认
净化空调系统运行确认侧重于运行后，洁净室各性能参数是否满足设计、使用、ＧＭＰ等相关要求；
运行确认中第三方检测机构参与的洁净室检测项目主要包括：风速、风量／换气次数、静压差、高效过滤器检漏、悬浮粒子数（洁净度检测）、温度、相对湿度、噪声、照度、微生物检测（沉降菌、浮游菌、表面菌）、气流流型、自净时间等；
通过洁净室检测，评价各参数是否符合要求，从而确认运行是否符合既定要求。
４、ＰQ（Performance Qualification）性能确认
净化空调系统运行确认侧重于运行后，洁净室各性能参数是否持续满足设计、使用、ＧＭＰ等相关要求；
性能测试分两个阶段：第一阶段，静态测试为连续三个周期；第二阶段，动态测试为连续三个周期；
通过连续的三静三动检测，确认运行能持续满足既定要求；
此阶段，洁净室性能检测主要包括：温度、相对湿度、静压差、悬浮粒子数（洁净度检测）、微生物检测（沉降菌、浮游菌、表面菌）等。
５、参考文件
- Good Manufacturing Practice (2010 Revised)
药品生产质量管理规范(2010年修订版) - ISPE HVAC
国际制药工程协会暖通空调基准指南 - United States pharmacopeia 39
- 美国药典39版
- Food and Drug Administration<Code of Federal Regulations, Title 21>(2003)
- 美国食品药品监督管理局美国联邦法规第21条(2003)
- Code for Design of Clean Room GB50073-2013
《洁净厂房设计规范》GB50073-2013 - Code of Construction and Quality Acceptance of Industrial Cleanroom GB50591-2010
《洁净厂房施工及验收规范》GB50591-2010 - Code for Design of Pharmaceutical Industry Clean Room GB50457-2008
《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 - Code of Acceptance for Construction Quality of Ventilation and Air Conditioning Works GB50243-2016
- 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2016
- ISO 14644-1-2015 Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1:Classification of air cleanliness by particle concentration
ISO 14644-1-2015 洁净室及相关受控环境 第1部分:用粒子浓度确定空气洁净度等级 - ISO 14644-2-2015 Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2:Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration
ISO 14644-2-2015 洁净室及相关受控环境 第2部分:用粒子浓度监测提供与空气洁净度相关的洁净室性能的证据 - ISO 14644-3-2005 Cleanrooms and associated controlled environments. Part 3:Test methods
- ISO 14644-3-2005洁净室和相关控制环境 第3部分:检测方法
ISO 14644-4-2001 Cleanrooms and associated controlled environments. Part 4:Design,construction and start-up
ISO 14644-4-2001洁净室和相关控制环境 第4部分：设计、建造和启动
６、咨询
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