GSP冷链/冷库温度验证

GSP冷链/冷库温度验证主要包括：冷库、冷藏车、保温箱等设备设施。

法规要求如下：

冷库验证的项目至少包括：

1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

验证程序如下：

Validation Procedure/验证程序

Principle/原则

布点示意图

测试项目

Temperature Distribution Characteristic/温度分布特性

Open Door Test/开门测试

Power Failure Test/断电测试