常见洁净室各类分级方式对应关系
洁净室广泛应用于制药、医疗、食品、电子、化妆品等行业,不同行业遵循的洁净级别标准各有不同。目前常见的有三种洁净度等级分类方式,简单介绍如下:
A级、B级、C级、D级
这是目前制药企业的分级方式,参考了欧盟的相关分级方式,出处《药品生产质量管理规范》(简称“GMP”)。
洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/立方米 |
|||
静态 |
动态(3) |
|||
≥0.5μm |
≥5.0μm(2) |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
A级 |
3520 |
20 |
3520 |
|
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
5级、6级、7级、8级
这是ISO分级方式,2010年之后发布的国家各类新修订的标准基本也采用该分类方式。
洁净度级别 |
粒子浓度上限(个/m3) |
|||||
0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
1μm |
5μm |
|
1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
3 |
100 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
4 |
7 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
5 |
70 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
6 |
700 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
7 |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
8 |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
9 |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 |
100级、10000级、100000级
洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/立方米 |
|
≥0.5μm |
≥5μm |
|
100级 |
3500 |
0 |
10,000级 |
350000 |
2000 |
100,000级 |
3500000 |
20000 |
300,000级 |
10500000 |
60000 |
各不同分级方式洁净级别的对应关系如下:
充分了解不同洁净分级对应关系,有利于对不同行业洁净室检测结果做出正确的判定。